La législation relative à la biologie médicale impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de l'accréditation de tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France. Tous les LBM, publics et privés doivent être accrédités sur 50% des analyses au 31 octobre 2016 (en volume d'analyses avec au moins 1 analyte par famille) et sur la totalité de leur activité au plus tard le 31 octobre 2020.

L’accréditation est basée sur les norme NF EN ISO 15189, complétée pour des examens de biologie délocalisés par la norme NF EN ISO 22870 et sur le référentiel du COFRAC SH REF02.