Le SH REF-02 nouveau est arrivé!

Les laboratoires l’attendaient avec impatience, le voilà!

Le nouveau SH REF 02 révision 5 " Exigences pour l'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189", applicable au 1er juillet 2016, est désormais disponible sur le site Internet du Cofrac (www.cofrac.fr). Voici quelques morceaux choisis :

4.1 Responsabilités en matière d’organisation et de management

4.1.1.4 « …Les LBM s’assurent qu’un biologiste médical est en mesure de répondre aux besoins de chaque site et d’intervenir dans des délais compatibles avec les besoins des patients (revue des prescriptions, prélèvements particuliers, interprétation des résultats d’examen, prestation de conseil, …). »

Le LBM qui réalise des examens de biologie médicale délocalisés doit de plus constituer un groupe multidisciplinaire d’encadrement des EBMD, responsable du champ d’utilisation des EBMD au sein de l’organisme et impliqué dans la mise en place des dispositions, ainsi que dans le choix des équipements (analyseurs, réactifs, …) et la désignation du personnel, liées à ses activités.

4.4 Revue de contrat

En France, le biologiste médical peut adapter la prescription (cf. §4.7), lorsqu’il l’estime approprié et dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale, après échange avec le prescripteur, sauf en cas d’urgence ou d’indisponibilité de ce dernier.

En conséquence, le LBM s’assure au regard des renseignements cliniques que la prescription est appropriée et répond aux besoins du patient. Si la prescription ne fournit pas d’informations cliniques pertinentes concernant le patient, le laboratoire les recherche auprès du prescripteur, du patient, du professionnel de santé faisant partie de l’équipe de soins ou par un accès sécurisé au dossier médical partagé, pour la réalisation de l’examen et pour l’interprétation des résultats.

4.7 Prestation de Conseil

Au cours du processus préanalytique, le conseil en matière de choix des examens de biologie médicale est, en France, une obligation. Il peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions d’examens inutiles, redondants ou trop fréquemment pratiqués chez le même patient, ou au remplacement d'examens par d'autres. Ces obligations peuvent conduire à la modification de la prescription (cf. §4.4.1). Les prestations de conseils interviennent également au cours des processus analytique et postanalytique et sont concrétisés par l'interprétation des résultats d’examens qui est obligatoire en France et qui peut être accompagnée, le cas échéant, de conseils ou d’avis en matières thérapeutique, diagnostique ou biologique (cf. §5.8.3). Le laboratoire doit préciser, dans son SMQ, les éléments sur lesquels il s’appuie pour modifier la prescription et réaliser l’interprétation des résultats (recommandations de bonne pratique de la HAS, …).

5.4 Processus préanalytiques

5.4.3 – En France, toute prescription d’examens de biologie médicale doit être d’abord transmise au LBM, préalablement au prélèvement, avec les éléments cliniques pertinents. Le biologiste médical indique en conséquence au professionnel de santé préleveur les examens qui sont à réaliser et donc les prélèvements à effectuer.

Pour la réalisation d’un examen de biologie médicale, la feuille de prescription, complétée de façon manuelle ou informatique, comporte sans s’y limiter les éléments suivants :

- l’identification du patient : son nom de famille (appelé aussi nom de naissance), son premier prénom d’état civil, sa date de naissance, son sexe et son numéro d’identification. Ce numéro d’identification, propre à chaque patient, distinct du numéro d’assuré social, est connu et attribué, avant le prélèvement, par le LBM. Toutefois, lorsque le patient est hospitalisé, ce numéro est le numéro d’identification du patient au sein de l’établissement de santé ;

- l’identification du professionnel de santé préleveur : son nom de famille, son prénom et sa qualité professionnelle et son numéro d’identification professionnelle ;

- l’identification de chaque échantillon : la nature de l’examen, la date et l’heure de réalisation du prélèvement.

5.4.4.3 e) – Le numéro d’identification du patient figure a minima sur l’étiquette apposée sur le prélèvement.

5.4.3 e) – Si la prescription ne fournit pas d’informations cliniques pertinentes concernant le patient, le laboratoire doit les rechercher auprès du prescripteur ou du patient.

5.7 Processus post-analytiques

« … les biologistes médicaux et les médecins spécialistes qualifiés en ACP du laboratoire décident des modalités pour assurer cette validation (intervention directe sur place ou à distance, intervention avec l’aide d’un personnel technique sous la responsabilité d’un biologiste médical/d’un médecin spécialiste qualifié en ACP et/ou intervention avec un logiciel d’aide à la validation). Quelles que soient les modalités choisies, le biologiste médical/médecin spécialiste qualifié en ACP conserve l’entière responsabilité de la validation.

Chaque biologiste médical ou médecin spécialiste qualifié en ACP, qui choisit de valider avec l’aide d’un personnel technique et/ou avec un logiciel d’aide à la validation, doit définir au préalable les limites et les conditions de mise en œuvre de ces modalités (situations concernées, prise en compte des renseignements cliniques, intervalles « d’alerte » ou « critiques », conduite à tenir avec lui, ….). En outre, la compétence du personnel intervenant sous sa responsabilité doit avoir été spécifiquement évaluée au regard des limites établies.

Dans tous les cas, le biologiste médical et/ou le médecin spécialiste qualifié en ACP est joignable en permanence et est en mesure de se rendre disponible et d’intervenir sur site dans des délais compatibles avec les besoins des patients et des prescripteurs. »

5.8 Compte-rendu des résultats

5.8.3 k) – En France, l’interprétation contextuelle des résultats d’examens de biologie médicale est obligatoire. Elle doit être adaptée aux besoins à la fois du patient et du prescripteur. Elle peut être postérieure à la validation des résultats (cf. §5.7.1) dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans les périodes de permanence de l’offre de biologie médicale. Elle est réalisée dans le même temps que la validation des résultats pour les autres cas.

Les interprétations doivent se baser sur les renseignements cliniques et doivent reposer sur des données bibliographiques établies issues d’indications ou de recommandations d’organismes reconnus (HAS, NABM, ABM, ANSM, OMS, Sociétés Savantes, …), de préférence nationaux quand ils existent. Ces références bibliographiques, ainsi que leurs règles d’utilisation, doivent être documentées.

5.9 Diffusion des résultats

En France, la communication du compte-rendu d’examen de biologie médicale doit s’effectuer au prescripteur par voie électronique. Elle doit s’effectuer au patient par voie électronique ou, à sa demande, sur support papier.

En l'absence de signature électronique utilisant la carte professionnelle de santé ou de tout autre dispositif équivalent agréé par l’ASIP Santé, la transmission électronique du compte rendu fait préalablement l’objet d’un contrat (« convention de preuve »).

Lorsque le système de transmission utilisé est une messagerie sécurisée de santé, la convention de preuve est intégrée aux conditions générales d’utilisation du service de messagerie, ce qui dispense le laboratoire de l’obligation de signer des contrats bilatéraux avec chacun de ses destinataires.

5.9.2 – Tous les biologistes médicaux ayant recours au système de sélection et de compte-rendu automatiques de résultats doivent en avoir approuvé toutes les modalités d’application. Cette approbation doit être tracée

Annexes - Traçabilité métrologique des mesures

Voie 3b : soit par un étalonnage réalisé par un laboratoire non accrédité par un organisme signataire de l'accord multilatéral de reconnaissance d'équivalence "étalonnage" d'EA ou d'ILAC.